廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰恩康”）今日宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。
研究顯示，高劑量組患者疾病好轉(zhuǎn)及復(fù)色比例達(dá)36%，藥物展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。基于這一理想結(jié)果，泰恩康計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定（BTD）申請(qǐng)，并加速推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)。
本次臨床試驗(yàn)由國(guó)內(nèi)知名白癜風(fēng)專家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛(ài)娥教授擔(dān)任主要研究者（Leading PI）。試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為面頸部白癜風(fēng)評(píng)分指數(shù)（VASI）的改善比例。許愛(ài)娥教授解讀結(jié)果時(shí)指出：“考慮到臨床上頸部復(fù)色難度通常高于面部，若僅評(píng)估面部復(fù)色程度，CKBA的有效率預(yù)期會(huì)更高。”她同時(shí)強(qiáng)調(diào)，光療（如NB-UVB或308nm準(zhǔn)分子激光）是白癜風(fēng)臨床治療的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具強(qiáng)效抗炎與抗氧化作用，未來(lái)在臨床實(shí)踐中與光療聯(lián)用，有望進(jìn)一步提升療效并加速?gòu)?fù)色進(jìn)程。
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性皮膚疾病，維持治療對(duì)防止復(fù)發(fā)至關(guān)重要。CKBA發(fā)明人、上海交通大學(xué)王宏林教授指出：“臨床研究證實(shí)，白癜風(fēng)患者需接受至少2年以上的維持治療才能顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，停藥后1年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)30-50%。這種高復(fù)發(fā)率與組織駐留記憶T細(xì)胞（TRM）的持續(xù)存在密切相關(guān)。它們?nèi)缤?lsquo;免疫記憶哨兵’，即使臨床復(fù)色后仍潛伏于皮膚，時(shí)刻威脅黑色素細(xì)胞，觸發(fā)新的攻擊。”目前臨床維持治療藥物存在顯著局限性。CKBA作為全球首創(chuàng)（First-in-Class）的非免疫抑制劑小分子藥物，創(chuàng)新性地靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路，為解決白癜風(fēng)患者臨床長(zhǎng)期治療痛點(diǎn)提供了全新可能。
本次II期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了CKBA卓越的安全性：不良事件發(fā)生率低，無(wú)系統(tǒng)性不良反應(yīng)報(bào)告。這一特性使其特別適合作為白癜風(fēng)患者長(zhǎng)期維持治療的選擇，有望克服現(xiàn)有療法的局限。
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理鄭漢杰先生表示：“CKBA白癜風(fēng)II期臨床結(jié)果的理想數(shù)據(jù)令我們倍感振奮。這不僅是對(duì)我們研發(fā)策略的肯定，也為亟需安全有效長(zhǎng)期療法的患者帶來(lái)了希望。我們將立即啟動(dòng)突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)工作，并全力推動(dòng)III期臨床試驗(yàn)進(jìn)程，力爭(zhēng)早日將這一創(chuàng)新藥物帶給患者。”鄭漢杰強(qiáng)調(diào)，相較目前在研的免疫抑制劑療法，CKBA憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和優(yōu)異的安全性，有望成為需要長(zhǎng)期治療的白癜風(fēng)患者的重要治療突破。
