1.品牌簡(jiǎn)介

愛(ài)廷玖®（鹽酸達(dá)泊西汀片）——首個(gè)國(guó)產(chǎn)早泄藥

愛(ài)廷玖®是由廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司研發(fā)的治療早泄藥物。愛(ài)廷玖®（鹽酸達(dá)泊西汀片）是國(guó)產(chǎn)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的早泄藥，在質(zhì)量和療效與原研藥一致下，價(jià)格比原研藥便宜50%。

2.藥物成分

鹽酸達(dá)泊西汀

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C21H23NO . HCl

3.藥物性狀

本品為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

4.產(chǎn)品規(guī)格

每片30mg

5.藥理作用

愛(ài)廷玖®治療早泄（PE）的作用機(jī)制可能與其抑制神經(jīng)元對(duì)5-羥色胺的再吸收，從而影響神經(jīng)遞質(zhì)作用于細(xì)胞突觸前后受體的電位差有關(guān)。

在大鼠中，愛(ài)廷玖®通過(guò)作用于脊椎上水平抑制射精驅(qū)動(dòng)反射，這其中外側(cè)巨細(xì)胞旁核（LPGi）是一個(gè)必要的腦部結(jié)構(gòu)。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經(jīng)節(jié)后交感神經(jīng)纖維可使上述器官協(xié)同收縮以實(shí)現(xiàn)射精。愛(ài)廷玖®®可以調(diào)節(jié)大鼠的這種射精反射，從而延長(zhǎng)陰部運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元反射放電（PMRD）的潛伏期，并減少PMRD的持續(xù)時(shí)間。

6.用藥效果

延長(zhǎng)性生活時(shí)間；

提高射精控制力；

改善性生活滿意度。

7.藥代動(dòng)力學(xué)

愛(ài)廷玖®口服后，可快速達(dá)到血藥高峰Tmax（1.3小時(shí)），半衰期較短（終末半衰期為19小時(shí)），適合按需治療早泄。

8.適應(yīng)癥

愛(ài)廷玖®適用于符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：

陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；

因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；

射精控制能力不佳。

9.服用方法

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。對(duì)于18-64歲所有成年男性患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用。

10.特殊人群用藥

孕婦及哺乳期婦女用：婦女不適合使用本品。尚不明確愛(ài)廷玖®或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。

兒童用：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。

老年用：尚未評(píng)估愛(ài)廷玖®在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。

11注意事項(xiàng)

按需服用，在性生活前1-3小時(shí)服用；

首次服用量為1片（30mg），每24小時(shí)最多服用一次；

藥片應(yīng)完整片吞下，請(qǐng)勿咀嚼或含服；

建議搭配一滿杯水（400-500ml）送服。

12.生物等效性研究

空腹：

愛(ài)廷玖®和原研藥物無(wú)顯著的給藥順序效應(yīng)、給藥周期效應(yīng)和藥物制劑效應(yīng)（P值皆大于0.05），且Cmax(達(dá)峰濃度）、AUC0-t(曲線下面積0-t）、AUC0-∞(曲線下面積0-∞）幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為（92.84%~115.43%，,88.90%~108.14%，89.79%~108.60%），均介于（80.00%，125.00%）范圍內(nèi)。此結(jié)果代表愛(ài)廷玖®和原研藥物具有生物等效性。

餐后

愛(ài)廷玖®和原研藥物無(wú)顯著的給藥周期效應(yīng)和藥物制劑效應(yīng)（P值皆大于0.05），且Cmax、AUC0-t、AUC0-∞幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為（82.68%~110.34%，,94.47%~108.84%，94.58%~108.52%），均介于（80.00%，125.00%）范圍內(nèi)。此結(jié)果代表愛(ài)廷玖®和原研藥物具有生物等效性。

研究結(jié)論：愛(ài)廷玖®與原研藥物在空腹和餐后情況下均具有生物等效性，且耐受性良好。

13.愛(ài)廷玖®特點(diǎn)

愛(ài)廷玖®(鹽酸達(dá)泊西汀片)是國(guó)產(chǎn)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),并獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件的早泄藥，質(zhì)量和療效與原研藥一致。

愛(ài)廷玖®按需服用，首次服用即起效，療程服用提高療效；

愛(ài)廷玖®不良事件發(fā)生率低，不出現(xiàn)戒斷綜合征。

14.聯(lián)合用藥

愛(ài)廷玖®可聯(lián)合枸櫞酸西地那非、他達(dá)那非等PDE5抑制劑聯(lián)合治療“勃起功能障礙合并早泄”；

愛(ài)廷玖®可聯(lián)合慢性前列腺炎治療藥物聯(lián)合治療“慢性前列腺炎合并早泄”。